ХОНЦХОН је посвећен производњи-квалитетних стоматолошких ЦАД/ЦАМ материјала и дигиталних стоматолошких решења у складу са потпуно усклађеним и транспарентним регулаторним оквиром.
Цхангсха Хонцхон Тецхнологи Цо., Лтд. је званично наведена каоактивни произвођач медицинских уређајауБаза података о регистрацији и листи уређаја америчке администрације за храну и лекове (ФДА).. Ова регистрација омогућава ХОНЦХОН-у да производи и извози стоматолошке материјале и дигиталне стоматолошке уређаје за тржиште САД у потпуној сагласности са захтевима ФДА.
Разумевање регистрације ФДА оснивања
Сви произвођачи и извозници медицинских уређаја за америчко тржиште су обавезни да одржавају регистрацију ФДА установе.
Ова регистрација потврђује да:
Произвођач је званично признат у бази података ФДА
Статус регистрације је актуелан и активно се одржава
Листе уређаја су правилно документоване и ажуриране
Амерички агент је одређен за регулаторну кореспонденцију
Обавезе за годишњу обнову регистрације су испуњене
Важно је напоменути дарегистрација установе није еквивалентна одобрењу производа ФДА. Уместо тога, он потврђује правни статус произвођача према америчким прописима о медицинским уређајима.
Детаљи регистрације ХОНЦХОН ФДА
Према јавно доступним записима ФДА:
Назив установе: Цхангсха Хонцхон Тецхнологи Цо., Лтд.
Регистрациони број ФДА: 3018411778
ФЕИ број: 3018411778
Статус регистрације: Ацтиве
Година регистрације: 2026
Локација: Чангша, Хунан, Кина
Запис је последњи пут ажуриран12. јануара 2026, и може се проверити преко базе података ФДА.
Регистровани производи
ХОНЦХОН-ова регистрација ФДА покрива следеће категорије:
Стоматолошки ЦАД/ЦАМ материјали
Дентал Зирцониа Бланк
Зубарски пре{0}}осенчени цирконијум
Класификација: Пудер / Порцелан – Стоматолошки материјали
Ови материјали су дизајнирани за глодање круница, мостова и других зубних надокнада коришћењем ЦАД/ЦАМ технологије.
Дигитални стоматолошки уређаји
Интраорални скенери(Модели: ХЦЕ-ИС-130, ХЦЕ-ИС-300, ХЦЕ-ИС-500, ХЦЕ-ИС-800)
Назив класификације: Систем, оптички отисци, компјутерски потпомогнуто пројектовање и производња (ЦАД/ЦАМ) зубних надокнада
Класа уређаја: Цласс ИИ
Регулациони број: 21 ЦФР 872.3661
Медицинска специјалност: Дентал
Ове листе одражавају ФДА{0}}признате категорије у оквиру оквира за регистрацију предузећа.
Произвођач и амерички агент
Произвођач: Цхангсха Хонцхон Тецхнологи Цо., Лтд.
Регистрована адреса: Чангша, Хунан, Кина
ХОНЦХОН је именовао аамерички агентда управља регулаторним комуникацијама и обезбеди усклађеност са захтевима ФДА за увоз и извештавање.
Управљање квалитетом
Све ХОНЦХОН производне операције се спроводе под сертификатомСистем управљања квалитетом ИСО 13485, који покрива дизајн, производњу, инспекцију и следљивост.
Регистрација ФДА установе, заједно са активном листингом уређаја, показује посвећеност ХОНЦХОН-а доследном квалитету и регулаторној одговорности на глобалним тржиштима.
Транспарентност и верификација
Регистрациони записи ФДА оснивања сујавно доступна, омогућавајући дистрибутерима, партнерима и регулаторним органима да независно провере статус произвођача и регистроване производе.
ХОНЦХОН обезбеђује потпуну транспарентност усклађености са прописима како би подржао међународно пословање и поверење тржишта.
Регулатори Ноте
Регистрација ФДА установе потврђује правни статус произвођача и листе уређаја.
Тоне означава одобрење или одобрење производа.
Детаљна документација је доступна овлашћеним дистрибутерима, увозницима и регулаторним органима на захтев, у складу са важећим прописима.